Грызуны. Моделирование физиологических эффектов воздействия лекарственных средств на человеческий организм является обязательным этапом жизненного цикла любого лекарственного препарата. Использование лабораторных SPF животных (свободные от патогенной флоры, а значит, обладающие незагруженной иммунной системой) является наиболее достоверной лабораторной моделью. Для проведения исследований мы используем сертифицированные линии лабораторных животных, соответствующие международным требованиям AAALAC.

Кролики. В соответствии с регуляторными доклинические исследования лекарственных средств должны проводиться на нескольких видах биологических моделей - грызунах (мыши, крысы, хомяки) и не-грызунах (кролики, мини пиги, и т.д.). Физиологические особенности иммунной системы кролика, а именно высочайшая реактивность, отсутствие возможности исследования капсулированных форм на грызунах и требованиям к исследованиям местно-раздражающего действия превращают кроликов в удобную лабораторную модель, а использование SPF животных придает исследованию научную достоверность.

Приматы. Трансфер фундаментальных исследований иммунобиологических, инновационных и биоподобных биотехнологических препаратов на человеческую популяцию требует использования релевантных биомоделей, в частности, приматов. Разработанная совместно со специалистами SNAS программа GLP для исследований на не-человекообразных приматах предназначена для обеспечения надлежащего качества проводимых исследований и включает систему обеспечения, и контроля качества при проведении исследований, а также учитывает административные и этические особенности.

Сертифицированные клеточные линии. Исследования эффективности лекарственных препаратов обязательно включают исследования на клеточных линиях, которые содержатся в специализированных клеточных банках. Документальные свидетельства надлежащего происхождения - Паспорта клеточных линий, условий хранения их и культивации являются обязательной частью Отчёта о доклиническом исследовании и Регистрационного досье препарата. Использование сертифицированных линий позволяет с большей достоверностью прогнозировать фармакологические эффекты лекарственного препарата In Vivo.

Валидированные системы, в т.ч. новые. Исследования иммунотоксичности инновационных и биоаналоговых биотехнологических и иммунобиологических лекарственных препаратов обязательно включает изучение иммунотоксичности - оценку реактивности иммунной системы на исследуемый препарат. Для создания систем Иммуно-ферментного анализа требуется детальная информации о физико-химических свойствах исследуемого препарата, на основании которой сначала требуется определить антиген и получить специфичные антитела у соответствующих биологических моделей. Создание валидированных систем АГ-АТ является надежным инструментом для оценки иммунотоксичности при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

Конъюгирование антител и антигенов. Мы предоставляем весь спектр услуг по производству антител, начиная с иммунизации животных, получения асцитной жидкости (масштабируемое производство), отбора антисывороток (масштабируемое производство) до отбора моноклонов и аффинной очистки антител. Кроме того, детальная характеристика антител: все виды иммуноферментного анализа, вестер-блоттинг, иммуноцитохимия, иммуногистохимия и другие методы. Производственные мощности вивария позволяют производить более 15-20 граммов антител или их конъюгатов в месяц.

Иммунизация SPF- моделей. Протоколы иммунизации животных, методы и технологии исследования иммуногенных свойств вакцин, белковых, и синтетических препаратов требуют использования каскада сертифицированных биологических моделей, что невозможно без участия высококвалифицированных специалистов. Наличие профессиональной команды с двадцатилетним опытом работы в области инженерной иммунологии и уникального GLP вивария, в котором единовременно могут содержаться более 3000 мышей, 500 крыс, 100 кроликов SPF-статуса позволяет одновременно проводить иммунизацию нескольких моделей-носителей, и сократить сроки получения конечного биологического продукта.

Дополнительные работы, связанные с антителами: приготовление конъюгатов белков с белком-носителем (для иммунизации животных), выделение антигенов из различных биологических образцов, получение Fab фрагментов антител, приготовление конъюгатов антител с разными метками (ферментные или флуоресцентные метки, биотинилирование и пр.), приготовление аффинных носителей (сорбенты), длительное содержание проиммунизированных животных.

Центр Ранних Фаз. Клинический Центр Пущинского Научного Центра располагает географически выделенным, оснащённым отделением на 45 коек и штатом из 50 сертифицированных ICH GCP врачей и медицинских сотрудников, собственной базой здоровых добровольцев. Клинический Центр оснащен современным высокотехнологичным лабораторным оборудованием для обработки и хранения биообразцов, выделена отдельная реанимационная палата. Центр аккредитован на проведение клинических исследований ранних фаз и исследования биоэквивалентности, Свидетельство №1284 от 08.07.2016г.

Site Management Organization. Дополнительное обеспечение качества проведения клинических исследований в центре, благодаря:

• участию в разработке, внедрению и контролю системы управления качеством центра координатора SMO;
• поддержки Главного Исследователя при организации процессов согласно действующим стандартным операционным процедурам;
• обучению исследовательской команды стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике и привлечению внешних экспертов для проведения необходимых тренингов;
• дополнительной поддержке Главного Исследователя и команды врачей- исследователей со стороны координатора через делегирование административных полномочий координатору согласно Стандартным Операционным Процедурам Центра;
• дополнительный контроль качества получаемых данных со стороны опытного координатора

Кроме того, SMO обеспечивает удобство работы с центром для Спонсора, благодаря:

• наличию опытного координатора как контактного лица для представителей Спонсора, что позволяет получать необходимую информацию и ответы на запросы в быстрые сроки;
• организации выплат добровольцам;
• поддержке при заключении договоров с учреждением, что позволяет сделать это в кратчайшие сроки.